WWW.DOCX.LIB-I.RU
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - Интернет материалы
 

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТсТВОПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р55555– 201 (первая редакция) ...»

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТсТВОПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ ГОСТ Р55555–

201

(первая редакция)

ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ

НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО КАУЧУКА,

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ

Часть 1

Рецептуры и ингредиенты

Настоящий проект стандарта не подлежит применению до его утверждения

Москва

Стандартинформ2015

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт сырья, материалов и технологий» (ФГУП «ВНИИ СМТ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 201 г. № 1249-ст

4 Настоящий стандарт идентичен стандарту АСТМ Ф 2038–00 (2011) «Стандартное руководство по силиконовым эластомерам, гелям и пенам, используемым в медицинских целях. Часть I. Рецептуры и невулканизованные материалы» (ASTM F2038–00 (2011) «Standard guide for silicone elastomers, gels, and foams used in medical applications – Part I – Formulations and uncured materials», IDT).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта АСТМ для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5 – 2012(подраздел 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0–2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок – в ежемесячном издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования – на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2015

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЭЛАСТОМЕРЫ, ГЕЛИ И ПЕНЫ НА ОСНОВЕ СИЛОКСАНОВОГО

КАУЧУКА, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МЕДИЦИНЕ

Часть 1

Рецептуры и ингредиенты

Silicone rubber elastomers, gels, and foams used in medical applications. Part 1.





Formulations and compounding materials

Дата введения – 2017–01–01

00

1 Область применения

1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к рецептурам и использованию эластомеров, гелей и пен на основе силоксанового каучука. Стандарт не распространяется на порошки, жидкости и другие материалы на основе силоксанового каучука. Настоящий стандарт является руководством по выбору соответствующих материалов после рассмотрения химических, физических, и токсикологических свойств отдельных ингредиентов или побочных продуктов. В настоящем стандарте приведена общая информация о материалах на основе силоксанового каучука, обычно используемых в медицине. Подробная информация о вулканизации и изготовлении материалов на основе силоксанового каучука приведена в ACTM Ф 2042, часть II.

1.2 Получение и свойства эластомеров изложены в ACTM Ф 604, часть II. В настоящем стандарте рассматриваются только ингридиенты невулканизованых эластомеров, гелей и пен.

1.3 Биологическая совместимость материалов на основе силоксанового каучука рассматривается на разных уровнях, но в итоге изготовитель должен оценить биологическую пригодность изделия относительно предполагаемого использования.

1.4 Биологические и физические свойства являются более воспроизводимыми, если материалы изготовляются в соответствии с принятыми стандартами качества, например ISO 9001, и действующими редакциями требований к системе качества Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA)/правил надлежащей производственной практики.

1.5 Значения, указанные в единицах системы дюйм-фунт, рассматривают в качестве стандартных. Значения, приведенные в скобках, математически преобразованы в единицы СИ, которые предоставлены только для информации и не считаются стандартными.

1.6 В настоящем стандарте не предусмотрено рассмотрение всех вопросов обеспечения безопасности, связанных с его применением. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих правил по технике безопасности и охране здоровья, а также определяет целесообразность применения законодательных ограничений перед его использованием. Пользователям также рекомендуется обращаться к паспортам безопасности материалов, предоставляемых с невулканизоваными ингредиентами материалов на основе силоксанового каучука.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

2.1 Стандарты АСTM)

АСТМ Д 1566 Стандартная терминология на резину (ASTM D 1566, Standard terminology relating to rubber)

АСТМ Ф 813 Стандартный практика по контактной оценке клеточной культуры материалов для медицинских приборов (ASTM F 813, Standard practice for direct contact cell culture evaluation of materials for medical devices)

2.2 Стандарты, устанавливающие требования к стерильности)АНСИ/ААМИ СТ41 Надлежащая больничная практика. Стерилизация этиленоксидом и обеспечение стерильности (ANSI/AAMI ST41, Good hospital practice: Ethylene oxide sterilization and sterility assurance)

АНСИ/ААМИ СТ50 Сухожаровые стерилизаторы (Стерилизаторы горячим воздухом) [ANSI/AAMI ST50, Dry heat (heated air) sterilizers]

АНСИ/ААМИ СТ29 Рекомендуемая практика по определению этиленоксида в медицинских изделиях (ANSI/AAMI ST29, Recommended practice for determining ethylene oxide in medical devices)

АНСИ/ААМИ СТ30 Определение остаточного этиленхлоргидрина и этиленгликоля в медицинских изделиях (ANSI/AAM1 ST30, Determining residual ethylene chlorohydrin and ethylene glycol in medical devices)

ААМИ 13409-251 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Подтверждение правильности применения поглощенной дозы ионизирующего излучения 25 кГр как стерилизующей дозы для небольших или нечастых производственных партий (AAMI 13409-251, Sterilization of health care products – Radiation sterilization –Substantiation of 25kGy as a sterilization dose for small or infrequent production batches)

ААМИ ТИР8-251 Микробиологические методы стерилизации медицинских изделий гамма-излучением (AAMI TIRS-251, Microbiological methods for gamma irradiation sterilization of medical devices)

2.3 Стандарты качества)АНСИ/АСКЦ К9001 Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании (ANSI/ASQC Q9001, Quality systems – Model for quality assurance in design, development production, installation, and servicing)

21 ЦФР 280 Требования к системе качества (текущая версия) [21 CFR 820, Quality system regulation (current revision)]

21 ЦФР 210 Действующая надлежащая производственная практика в сфере производства, переработки, упаковки или проведение лекарственных средств; общие положения (текущая версия) [21 CFR 210, Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs; general (current revision)]

21 ЦФР 211 Действующая надлежащая производственная практика для готовой фармацевтической продукции (текущая версия) [21 CFR 211, Current good manufacturing practice for finished pharmaceuticals (current revision)]

3 Термины и определения

3.1 Дополнительные определения приведены в АСТМ Д 1566.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.2.1 силоксановый полимер (silicone polymer): Полимерные цепи с основной цепью из повторяющихся атомов кремния и кислорода, где каждый атом кремния имеет две органические группы. Органическими группами, как правило, является метильная, но могут быть винильная, фенильная, фтористая или другие органические группы.

3.2.2 циклические олигомеры и линейные олигомеры (cyclics and linears): Низкомолекулярные летучие циклические виды силоксановых олигомеров, обозначаемые с использованием символа номенклатуры «D», который обозначает число связей Si-O в материале (обычно D4 – D20); виды от D7 до D40 (или более) можно назвать «макроциклическими олигомерами». Линейные олигомеры – олигомеры с прямой цепью, которые могут быть летучими или более высокой молекулярной массы в зависимости от длины цепи; они обозначаются комбинацией символов «М» и «D», где символ «М» – группа R3Si-O, символ «D» описан выше, «R», как правило, метильная группа. [Например, МDМ обозначают (CH3)3SiOSiOSi(CH3)3]. Низкомолекулярные вещества в разной степени присутствуют в компонентах силоксановых каучуков в зависимости от технологического процесса и условий хранения. Уровни макроциклических олигомеров, которые можно выделить из силоксановых полимеров с помощью вакуума, высокотемпературной десорбции или последующей вулканизации в термостате, зависят от используемых условий.

3.2.3 катализатор (catalyst): Ингредиент рецептуры смеси эластомера на основе силоксанового каучука, который инициирует реакцию сшивания при вулканизации эластомера.

3.2.4 сшиватель или сшивающий агент (crosslinker or crosslinking agent): Ингредиент рецептуры смеси эластомера на основе силоксанового каучука, который является реактивом в реакции сшивания, происходящей при вулканизации эластомера.

3.2.5 ингибитор (inhibitor): Ингредиент рецептуры смеси эластомера на основе силоксанового каучука, добавляемый для замедления скорости реакции сшивания.

3.2.6 наполнитель (filler): Тонко измельченное твердое вещество, которое тщательно смешивают с силоксановыми каучуками в процессе производства для получения конкретных свойств. Наполнители, используемые в смесях эластомеров на основе силоксанового каучука, бывают из двух типов.

3.2.6.1 усиливающие наполнители (reinforcing fillers): Усиливающие наполнители, как правило, имеют большую поверхностную площадь и являются аморфными, например пирогенный или осажденный диоксид кремния. Такие наполнители придают высокую прочность и эластичность эластомеру.

3.2.6.2 расширяющие наполнители (extending fillers): Расширяющие наполнители, например кристаллические формы диоксида кремния и диатомовые земли, как правило, имеют более низкую поверхностную площадь и более низкую стоимость, чем усиливающие наполнители. Они обеспечивают некоторое армирование, но, так как они относительно недороги, используются в основном для увеличения объема смеси.

3.2.7 добавки (additives): Ингредиент рецептуры эластомера на основе силоксанового каучука, используемый в относительно небольших количествах, выполняющий такие функции, как маркировка, окрашивание или обеспечение непрозрачности эластомера.

3.2.8 силоскановая база (silicone base): Равномерно перемешанная смесь из силоксанового полимера, наполнителей и добавок, не содержащая сшивающих агентов или катализатора.

3.2.9 невулканизованный эластомер (uncured elastomer): Силоскановая база, содержащая сшивающий агент и/или катализатор, но не вулканизованная.

3.2.10 эластомер на основе силоксанового каучука (silicone elastomer): Невулканизованный эластомер, подвергнутый воздействию условий, вызывающих его сшивание. Эластомерами могут являться высоковязкие каучуки, низковязкие каучуки или RTV каучуки (см. 3.2.10.3).

3.2.10.1 высоковязкие каучуки; HCRS [high consistency rubbers (HCRS)]: Материалы, которые не могут быть перекачаны обычным насосным оборудованием. Их, как правило, обрабатывают с использованием оборудования с большими сдвиговыми усилиями, такого как двухвалковые вальцы. Изделия, как правило, изготовляют компрессионным или литьевым формованием.

3.2.10.2 низковязкие каучуки или жидкие силоксановые каучуки; LSRS [low consistency rubbers or liquid silicone rubbers (LSRS)]: Текучие при нормальных условиях материалы, которые можно легко перекачивать. Их смешивают пропусканием через статические смесители. Изделия можно изготовлять с использованием литья под давлением.

3.2.10.3 RTV эластомеры (низкотемпературной вулканизации) [RTVs (room temperature vulcanization)]: Однокомпонентные эластомеры, вулканизующиеся в присутствии атмосферной влаги. При необходимости увеличение скорости вулканизации достигается за счет повышения температуры. Так как вулканизация зависит от диффузии воды в эластомер, не рекомендуется проводить вулканизацию на глубине более 0,25 дюйма (0,635 см).

3.2.10.4 гели (gels): Слабосшитые материалы, не имеющие или имеющие относительно низкие уровни усиления по сравнению со сшитым полимером. Как правило, они являются двухкомпонентными смесями, изготавляемыми с использованием системы присоединительной вулканизации на с платиновом катализаторе. Твердость геля можно регулировать в широких пределах. Материал обычно не предназначен для выдерживания больших нагрузок, а скорее, чтобы они соответствовали неровной поверхности, обеспечивающей плотный контакт. В результате нагрузки распределяются по большей площади. Эти материалы также можно использовать для обеспечения защиты окружающей среды от загрязнений.

3.2.10.5 пены (foams): Сшитые материалы, имеющие в своем составе компонент, выделяющий летучий газ при вулканизации. Наличие такого компонента приводит к получению материала с очень низкой плотностью. Пены, как правило, являются двухкомпонентными составами, изготовляемыми с использованием системы присоединительной вулканизации с платиновым катализатором. Они соответствуют неровной поверхности, так как они расширяются для обеспечения плотного контакта и защиту от воздействия окружающей среды, но являются более жесткими и обеспечивают большее усиление, чем гели. Так как пены являются вспененными эластомерами, то по массе они являются сильносшитыми по отношению к гелям. Большинство условий полимеризации приводит к получению пен с закрытыми порами.

3.2.11 партия или серия (lot or batch): Количество материала, изготовленного по фиксированной, установленной рецептуре за единый производственный цикл при конкретных условиях и методах обработки.

3.2.12 вулканизация (vulcanization): Необратимый процесс, при котором между силоксановыми цепями образуются ковалентные химические связи. В процессе вулканизации из текучей или пластичной смеси образуется эластомерный материал, который не может быть подвергнут повторному формованию за исключением физического разрушения.

3.2.13 типы вулканизации (types of cure): В зависимости от применяемого механизма вулканизации эластомеры на основе силоксанового каучука, используемые в медицине, бывают трех типов: конденсационной вулканизации, пероксидной вулканизации и присоединительной вулканизации.

3.2.13.1 материалы конденсационной вулканизации (condensation cure materials): Материалы данной группы во время вулканизации, как правило, катализируемой металлоорганическим соединением, отщепляют органическую замещаемую группу.

однокомпонентные (one-part): Материалы, поставляемые готовыми к применению в воздухонепроницаемом контейнере, которые вулканизуются под воздействием атмосферной влаги. Материалы вулканизуются, начиная от поверхности. Вулканизация до глубины более чем примерно 0,25 дюйма (0,635 см) не практична.

двухкомпонентные (two-part): Материалы, поставляемые в двух отдельных контейнерах, которые должны быть тщательно смешаны в заданных пропорциях непосредственно перед использованием. Так как они не зависят от дисперсии атмосферной влаги в смесь, глубина вулканизации не ограничена.

3.2.13.2 материалы пероксидной вулканизации (peroxide cure materials): Однокомпонентные смеси, вулканизуемые свободными радикалами, образующимися при распаде органического пероксида.

3.2.13.3 материалы присоединительной вулканизации (addition cure materials): Двухкомпонентные эластомеры, которые сначала смешивают друг с другом, а затем вулканизуют добавлением силилгидрида к винилсилану в присутствии платинового катализатора.

3.2.14 дисперсия (dispersion): Невулканизованный эластомер на основе силоксанового каучука, диспергированный в подходящем растворителе для нанесения тонкого слоя эластомера на подложку окунанием или распылением.

4 Назначение и применение

4.1 Настоящий стандарт предназначен для руководства по требованиям и выбору материалов на основе силоксанового каучука для применения в медицинских изделиях.

4.2 Изготовители эластомеров на основе силоксанового каучука, поставляющие материалы для производства медицинских изделий, должно представлять информацию о непатентованной рецептуре материала для своих клиентов непосредственно или через главный файл программы FDA США.

5 Рецептура

5.1 Эластомеры, гели и пены изготовляют с использованием рецептур, содержащих комбинации следующих ингредиентов.

5.1.1 Силоксановый полимер

Любой полимер со средней или высокой молекулярной массой, имеющий структуру, показанную на рисунке 1, где R представляет собой метильную, ненасыщенную алкильную или гидроксильную группу. R обычно представляет собой метильную или ненасыщенную алкильную группу, но также может быть фенильной, трифторпропильной группой или другим углеводородным радикалом; х и у – целые числа больше или равные нулю. Если R не является гидроксильной группой, в каждой цепи должны присутствовать не менее 2,0 алкенильных групп.

R, R – любая органическая группа

Рисунок 1 – Типичный полимерный силоксановый диспергирующий агент

5.1.2 Катализатор

Металлоорганический комплекс платины или олова, связанного с лигандами, состоящими из любой подходящей комбинации таких элементов, как углерод, водород, кислород, фтор и кремний.

5.1.2.1 Платиновый катализатор

Этот катализатор может быть диспергирован в силоксановом полимере структурой, показанной на рисунке 1, имеющем достаточно низкую вязкость для получения легкотекучей дисперсии. Платиновые катализаторы могут быть использованы в количестве от 5 до 20 ppm активной платины, но обычно добавляют приблизительно 7,5 ppm.

5.1.2.2 Оловянный катализатор

Однокомпонентные составы конденсационной вулканизации, как правило, содержат от 0,1 до 0,5 % масс. оловоорганического соединения. Двухкомпонентные составы конденсационной вулканизации, как правило, содержат от 0,5 до 2,0 % масс. оловоорганического соединения. Лиганды, присоединенные к олову, представляют собой некоторое сочетание алкильных, алкоксильных групп или анионов карбоновой кислоты.

5.1.3 Сшиватель или сшивающий агент

5.1.3.1 Двухкомпонентные составы присоединительной вулканизации

Сшивающий агент представляет собой полимер, имеющий структуру, показанную на рисунке 2, где R обычно является метильной группой или водородом, при этом на одну цепь должно приходиться не менее 2,0 SiH групп; х и у – целые числа больше или равные нулю. Чтобы избежать удлинения цепи, функциональность полимера, содержащего винильные группы, или сшивающего агента, содержащего SiH-группы, должна быть не менее 3,0.

Из-за неограниченного количества вариантов структуры сшивающего агента и функционального (содержащего винильные группы) полимера нецелесообразно определят диапазон содержания сшивающего агента в рецептурре. Тем не менее, при смешивании друг с другом в рекомендованном изготовителем соотношении двух компонентов (частей) эластомера присоединительной вулканизации на основе силоксанового каучука количество сшивающего агента, как правило, должно быть достаточным для обеспечения стехиометрического избытка SiH-групп по отношению к количеству ненасыщенных алкильных групп.

5.1.3.2 Однокомпонентные RTV эластомеры и двухкомпонентные составы присоединительной вулканизации

Сшивающий агент может быть кремнийорганический мономер общей формулы

, (1)

где R – органическая группа кроме фенильной;

R – гидролизуемая группа, например алкокси-, ацетокси-, кетоксимогруппы и др.5.1.3.3 Эластомеры пероксидной вулканизации

Органические пероксиды представляют третий тип сшивающих агентов, которые, участвуя в реакции сшивания, непосредственно не включаются в сшитую структуру эластомера. Уровни содержания пероксидов в общей рецептуре варьируются от менее одного процента до нескольких массовых процентов. Эти пероксиды разлагаются с зависящей от температуры скоростью с образованием радикалов, которые затем отщепляют атомы водорода от некоторых алкильных групп, присоединенных к главной силоксановой цепи. Рекомбинация этих радикалов приводит к образованию сшитой силоксановой структуры. Одним из обычно используемых пероксидов является пероксид 2,4-дихлорбензоила. Разложение этого пероксида приводит к образованию небольших количеств полихлорбифенилов и других побочных продуктов каталитического разложения, которые должны быть удалены из вулканизованного эластомера во время пост-вулканизации.

5.1.4 Наполнитель

В качестве наполнителя используют аморфный диоксид кремния высокой чистоты, имеющийся в продаже под наименованием пирогенный или осажденный диоксид кремния. Диоксид кремния обрабатывают алкилсиланом формулы СН3SiX или (СН3)2SiX2, где Х – гидролизуемая группа, или одним или более полисилоксановым олигомером формулы HO(СН3)2SiO[Si(СН3)2O]х[SiСН3RO]ySi(СН3)2OH, где R – метильная или ненасыщенная алкильная группа. Количество наполнителя зависит от желаемого профиля физического свойства. Оно зависит от вида и уровня (степени) обработки и площадь поверхности пирогенного диоксида кремния. Альтернативно в качестве наполнителя используют кристаллические виды кварца, например песок, измельченный до мелкодисперсного порошка. Также иногда используют диатомовые земли, которые содержат примерно 88 % диоксида кремния.

5.1.4.1 Пластификаторы/реактивы для обработки наполнителя

Материалы, добавляемые при приготовлении смеси эластомера для смягчения размягчения поверхности пирогенного диоксида кремния. Эти материалы стабилизируют свойства эластомера и позволяют добавлять большее количество диоксида кремния, и, следовательно, получать лучшее армирование. В качестве реактива для обработки наполнителя обычно используют полидиорганосилоксаны с силанолами на концах цепи или силоксаны, которые могут быть гидролизованы с образованием силанола, как описано в 5.1.4. Эти материалы используются для обработки или размягчения высокоактивной поверхности частиц коллоидного диоксида кремния. Обработка происходит за счет образования водородных связей или химической реакции с реакционноспособными силанольными группами на поверхности диоксида кремния с образованием ковалентных связей. При преимущественном протекании реакции реактивов для обработки наполнителя с поверхностью диоксида кремния можно избежать подобных взаимодействий с более высокомолекулярной полимерной базой, таким образом, сводя к минимуму крепирование невулканизованного эластомера и изменение твердости вулканизованного эластомера, которые в противном случае имели бы место.

5.1.5 Добавки

Любой класс материалов, обычно состоящих из солей или оксидов металлов, таких как барий, титан, или кальций.

5.1.6 Ингибитор

Вещество или смесь веществ, способных уменьшить скорость сшивания. Ингибитор обычно содержит ненасыщенную алкильную группу, способную взаимодействовать со сшивающим агентом по реакции гидросилилирования (присоединения). Он состоит из любой подходящей комбинации таких элементов, как углерод, водород, кислород и кремний.

5.1.7 Растворитель

Жидкость, используемая для образования дисперсии при смешивании с невулканизованным эластомером. Как правило, используют толуол или ксилол, растворитель также может состоять из любого подходящего сочетания следующих элементов: углерода, водорода, кислорода и, возможно, кремния.

6 Упаковка, маркировка и хранение

6.1 Ингредиенты невулканизованного эластомера на основе силоксанового каучука, используемого в медицине, должны поставляться в надлежащей упаковке для предотвращения их загрязнения при типичных условиях транспортирования и хранения, а также ухудшения их качества из-за самой упаковки.

6.2 Вся упаковка должна быть маркирована таким образом, чтобы идентифицировать изготовителя, собственное наименование изделия и номер партии или серии.

6.3 Поставщик материала должен предоставлять информацию о рекомендуемых условиях хранения и гарантию на продукцию.

7 Охрана здоровья и безопасность

7.1 Поскольку настоящий стандарт распространяется только на невулканизованные эластомеры на основе силоксанового каучука, и их большинство вулканизуются во время конечного использования, большинство проблем охраны здоровья и безопасности, связанных с использованием этих материалов, встречаются в процессе обращения с ними (попадание в глаза, дыхательные пути и на кожу).

7.2 Каждый тип наполнителя имеет собственные связанные с ним опасности. Потенциальное воздействие на дыхательные пути, как правило, не встречается, так как наполнители не могут легко выделяться в воздух из смешанных ингредиентов.

7.3 Катализаторы могут иметь некоторое токсическое воздействие в зависимости от концентрации, формы и типа. Ингибиторы обычно испаряются или включаются в структуру эластомера при вулканизации или содержаться в количествах, которые обычно считают имеющими незначительное токсическое воздействие.

7.4 Пригодность для использования по назначению (то есть, биологическую совместимость) определяют на готовых изделиях, испытанных в предполагаемых условиях применения. Информация о биологической совместимости вулканизованных эластомеров на основе силоксанового каучука имеет самое непосредственное отношение к выбору компонентов изделия, и влияет на условия подготовки, стерилизации и испытания.

7.5 Если неотвержденные эластомеры на основе силоксанового каучука непосредственно контактируют с телом и вулканизуются на месте, необходимо рассматривать ингредиенты рецептуры и побочные продукты вулканизации. Для некоторых из таких эластомеров используют вулканизующие системы, при применении которых образуются органические соединения, которые могут вызывать местное раздражение тканей.

7.6 Токсикологические данные испытаний на нелеченых материалов применяется только тогда, когда все области разработки и производства начинается с определенных ингредиентов, и осуществляется в соответствии с принятыми стандартами качества, такие как ISO 9001 и в настоящее время качества Положения System / Good Manufacturing Practices (GMP) положениям, устанавливаемым FDA.

8 Стерилизация

8.1 Изготовители невулканизованных эластомеров на основе силоксанового каучука должны поставлять их стерильными или могут предоставлять рекомендации по методам стерилизации. Эти методы перед использованием следует проверить.

8.2 Этиленоксид хорошо растворим в силоксанах. Пользователи, проводящие стерилизацию с использованием этиленоксида, должны провести испытание для определения приемлемых уровней остаточного этиленоксида, если стерилизованный материал используется как есть (см. ссылочные документы). Для определения отсутствия остаточных стерилизующих веществ, можно использовать испытания клеточной культуры, например по АСТМ Ф 813.

8.3 Автоклавная стерилизация невулканизованных эластомеров, гелей и пен обычно не используется и не рекомендуется, поскольку она может привести к трудностям при изготовлении. Конкретные детали автоклавной стерилизации в настоящем стандарте не приводится, так как с помощью автоклавов обычно стерилизуют готовые эластомерные изделия.

8.4 Радиационная стерилизация невулканизованных эластомеров, гелей и пен обычно не используется и не рекомендуется. Дополнительная информация о радиационной стерилизации приведена в ACTM Ф 2042.

9 Положения по контролю качества

9.1 Эластомеры на основе силоксанового каучука разрабатывают и изготавливают с использованием программ контроля качества, например по АНСИ/АСКЦ ЦИ (Спецификация на общие требования к программам качества), но предпочтительно в соответствии с ИСО 9001 и ИСО 9002. Однородность характеристик продукции и возможность принятия от серии к серии также можно контролировать путем сопоставления рабочих характеристик изделия требованиям к приемке партии, обеспечивая их специфичными и достаточно узкими.

9.2 Изготовители невулканизованных эластомеров на основе силоксанового каучука должны уведомлять клиентов об изменениях в рецептуре, методях испытаний, спецификации или упаковке. При каждом изменении следует представлять детали изменений и способы их идентификации.

9.3 Стерилизацию проводят с использованием стандартов качества, например:

АНСИ/ААМИ СТ46 Надлежащая больничная практика: Стерилизация паром и обеспечение стерильности

АНСИ/ААМИ СТ41 Надлежащая больничная практика: Стерилизация этиленоксидом и обеспечение стерильности

АНСИ/ААМИ СТ50 Сухожаровые стерилизаторы (стерилизаторы горячим воздухом)

АНСИ/ААМИ СТ29 Рекомендуемая практика по определению этиленоксида в медицинских изделиях

АНСИ/ААМИ СТ30 Определение остаточного этиленхлоргидрина и этиленгликоля в медицинских изделиях

ААМИ 13409-251 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Подтверждение правильности применения поглощенной дозы ионизирующего излучения 25 кГр как стерилизующей дозы для небольших или нечастых производственных партий

ААМИ ТИР8-251 Микробиологические методы стерилизации медицинских изделий гамма-излучением.

Приложение Х1(справочное)

Обоснование

X1.1 Медицинские изделия эластомера на основе силоксанового каучука широко используются в медицине и имеют историю биологической совместимости во многих областях применения. Настоящий стандарт дает информацию о разработкеэластомеров, первый уровень которой влияет на биологическую совместимость готового изделия. Также на биологическую совместимость готового изделия влияет условия изготовления эластомера на основе силоксанового каучука (см. АСТМ Ф 2042).

Х1.2 Предыдущая версия АСТМ Ф 2038 в настоящее время разделена на две части: одна распространяется на рецептуру смеси, другая – на изготовление. Коды, ранее используемые в АСТМ Ф 2038 не были широко приняты изготовителями, и поэтому стандарт имел минимальную полезность. Информация, представленная в текущей версии АСТМ Ф 2038 (и некоторые предложения для дальнейших исследований), как минимум служит отправной точкой, от которой пользователь может получить указания по биологическому воздействию рецептур силоксановых каучуков. Ответственность изготовителей, описанная в текущей версии АСТМ Ф 2038, применяется или, как ожидается, будет применяться на практике в промышленности; изготовители могут быть дифференцированы на основе информации, которую они предоставляют по темам, упомянутым в текущей версии АСТМ Ф 2038.

Приложение ДА(справочное)Сведения о соответствии ссылочных стандартов национальнымстандартам Российской Федерации (и действующим в этомкачестве межгосударственным стандартам)

Таблица ДА.1

Обозначение ссылочного стандарта Степень соответствия Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта

АСТМ Д 1566 – АСТМ Ф 813 – АНСИ/ААМИ СТ41 – АНСИ/ААМИ СТ50 – АНСИ/ААМИ СТ29 – АНСИ/ААМИ СТ30 – ААМИ 13409-251 – ААМИ ТИР8-251 – АНСИ/АСКЦ К9001 – 21 ЦФР 280 – 21 ЦФР 210 – 21 ЦФР 211 – *Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать перевод на русский язык данного стандарта.

УДК 678.842:678.033:006.354 ОКС 83.140.99

Ключевые слова: эластомеры, гели и пены на основе силоксанового каучука, используемые в медицине, рецептуры, ингредиенты

Первый заместитель директора

ФГУП «ВНИИ СМТ» Е.И. Выбойченко

Начальник отдела 14 Р.С. ХартюноваСтарший инженер отдела 14 А.А. Бражников


Похожие работы:

«Реализация полномочий службы государственного строительного надзора Ямало-Ненецкого автономного округа на возбуждение дел по статье 19.4.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях "Воспрепятствование законной деятельности должностного лица органа государственного контроля (надзора)" по п...»

«Сайт Учреждения обеспечивает официальное представление информации об образовательном учреждении в сети Интернет с целью расширения рынка образовательных услуг образовательного учреждения, оперативного ознакомления педагогических работников, обучающихся, родителей и других заин...»

«Содержание Пояснительная записка Календарный учебный график Учебный план Содержание программа Рабочая программа Методическое обеспечение Оценочные материалы Литература Самоподготовка Пояснительная записка Дополнительная общеразвивающая программа "3D моделирование" имеет техническую направлен...»

«ИСТОРИЯ ОПС "29-й Комплекс" Странное для непривычного уха название объяснялось историей строительства Набережных Челнов. По генеральному плану города, он делился на так называемые строительные номера – комплексы. По мере строительства каждого нового микрорайона, отделенного от других магистральными улицами и проспектами со все...»

«Государственная (итоговая) аттестация обучающихся, освоивших образовательные программы основного общего образования с использованием механизмов независимой оценки знаний путем создания территориальных экз...»

«МИНИСТЕРСТВО ВНУТРЕННИХ ДЕЛ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИГОСУДАРСТВЕННАЯ ПРОТИВОПОЖАРНАЯ СЛУЖБАНОРМЫ ПОЖАРНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ  БОЕВАЯ ОДЕЖДА ПОЖАРНОГОДЛЯ РАЙОНОВ РОССИИ С УМЕРЕННО ХОЛОДНЫМ,ХОЛОДНЫМ И ОЧЕНЬ ХОЛОДНЫМ КЛИМАТОМ. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ...»

«СУДА И КАТЕРА ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО ФЛОТА 1 Проект 14970 Рейдовый буксир 996956413500 3 Проект 705Б Рейдовый буксир 952506413500 1 РБ-18 ЧФ 2007 1 РБ-39 КФл2010 2 РБ-10 КФл2011 3 РБ-396 КФл2012 4 5 6 Основные кораблестроительные элементы и характеристики 188,0/173,0 т, 26,76,52,5 м, 1610 л.с., 10,5 уз, 6 суток. Основные кораблестроите...»

«Консультация для родителей "Какая осанка у вашего ребенка" Кто из нас не хочет видеть детей крепкими и здоровыми. Но давайте спросим себя: часто ли мы обращаем внимание на осанку своего ребенка? Вы наверное слышали от окружающих вас, совсем еще молодых людей, жалобы на боли в спине и пояснице. Это не удивительно, в...»

«4.5 КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА № 1,2УКАЗАНИЯ ПО ВЫПОЛНЕНИЮ КОНТРОЛЬНЫХ РАБОТ № 1,2 Контрольные задания определяются по варианту, номер которого совпадает с последней цифрой шифра студента (см. номер в зачетной книжке). Ответы на вопросы со...»






















 
2017 www.docx.lib-i.ru - «Бесплатная электронная библиотека - интернет материалы»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.